Medizinprodukteprüfung und Biokompatibilitätsprüfung

 

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Liste der angebotenen Parameter
Akkreditierung nach ISO/IEC 17025

Ausführliche Auflistung der angebotenen Parameter für die Biokompatibilitätsprüfung

In unserem akkreditierten Medizinprodukte-Prüflabor bieten wir folgende Biokompatibilitätsprüfungen (biologische Evaluierungen von Medizinprodukten) an:

Prüfungen auf Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993, biologische Bewertung von Dentalmaterialien nach DIN EN ISO 7405:

  • Testen auf ausreichende Konservierung nach Pharm. Eur. 5.1.3, NT 2001, S. 421 - 423

  • Nachweis von Endotoxine/Pyrogene nach der Europäischen Pharmakopoe (Pharmacopoea Europaea; Ph.Eur.) bzw. der United States Pharmacopeia; USP

  • Biologische Evaluierung von Dentalmaterialien nach DIN EN ISO 7405

  • Testen auf Gentoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität nach DIN EN ISO 10993-3

  • Rückmutationstest (Amestest) nach DIN EN ISO 10993-3

  • Prüfung auf Teratogenität

  • Testen auf Hämokompatibilität (Wechselwirkung von Blut mit Fremdoberflächen) nach DIN EN ISO 10993-4

  • Hämolyse

  • Thrombozytenzählung, Thrombozytenzahl

  • Partielle Thromboplastinzeit

  • Komplementaktivierung

  • Testen auf Zytotoxizität, Zytotoxizitätsprüfung nach DIN EN ISO 10993-5, USP XXII (87), AS 2696 App. C. BS 5736 Part 10

  • Prüfung an Extrakten

  • Prüfen auf lokale Effekte nach Implantation nach DIN EN ISO 10993-6

  • Sukutaner Implantationstest

  • Intramuskulärer Implantationstest

  • Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten nach DIN EN ISO 10993-9

  • Testen auf Irritation und Sensibilisierung nach DIN EN ISO 10993-10

  • Prüfungen auf Irritation

  • Epikutane Irritationsprüfung

  • Intrakutane (intradermale) Irritationsprüfung

  • Prüfung auf Sensibilisierung (allergische Reaktion vom verzögerten Typ)

  • Sensibilisierungsverfahren mit Okklusivläppchen

  • Maximierungsverfahren der Sensibilisierung

  • Testen auf systemische Toxizität nach DIN EN ISO 10993-11, Pharm. Eur. III 2.6.8, Pharm. Eur. 1999, Nachtrag 2001, 2.6.14

  • Anomale Toxizität

  • Akute systemische Toxizität

  • Subakute systemische Toxizität

  • Subchronische systemische Toxizität

  • Pyrogene Substanzen mit endotoxischem oder nicht-endotoxischem Urprung (Pyrogentest)

  • Testen auf Sterilität und Validierung von Sterilisationsprozessen nach der Europäischen Pharmakopoe (E.P.), DIN EN ISO 11737-2  (Pharm. Eur. 2.6.1)

  • Prüfung auf Sterilität

  • Validierung von Sterilisationsprozessen

  • Direktbeschickung

  • Filtrationsmethode

Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen zur Medizinprodukteprüfungen bzw. Biokompatibilitätsprüfungen: info@biokompatibilitaet.de